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來源:新修訂的藥品管理法明確全面實施藥品上市許可持有人制度。據國家藥品監督管理局政策法規司司長劉沛介紹,上市許可持有人制度,就是擁有藥品技術的藥品研發機構和生產企業,通過提出藥品上市許可的申請,獲得藥品註冊證書,以自己的名義將產品投向市場,對藥品全生命周期承擔責任的一項制度。據了解,新修訂的藥品管理法設立了藥品上市許可持有人專章,並在相關章節明確上市許可持有人對藥品質量安全的主體責任,強化了全過程監管。據劉沛介紹,上市許可持有人依法對藥品研制生產、經營使用全過程中藥品的安全性、有效性、質量可控性負責。上市許可持有人要建立質量保證體系,對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市後研究、不良反應監測、報告及處理等全過程、各環節都要負責。同時法律在研制環節、流通環節、上市後管理方面都進行了嚴格規定,藥品上市許可持有人法定代表人對藥品質量全面負責。“在明確持有人責任的同時,新的藥品管理法也對藥品的研制單位、生產企業、經營企業、使用單位作出了一系列規定,要求他們在生產經營、使用過程中嚴格按照法律規定,保證全過程信息的真實準確、完整、可追溯。”劉沛說。網售處方藥,須線上線下相同標準、一體監管網絡可否買賣處方藥?這個問題如今有了答案。按照現行做法,網絡不能直接向公眾銷售處方藥。據全國人大常委會法工委行政法室主任袁傑介紹,新修訂的藥品管理法綜合各方意見,堅持線上線下相同標準、一體監管的原則,規定通過網絡銷售藥品要遵守藥品經營的有關規定,並授權國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生健康主管部門等部門制定具體管理辦法,同時規定疫苗、血液制品、麻醉藥品等幾類特殊管理藥品不能在網上銷售,為實踐探索留出空間。早在2017年,國務院辦公廳就印發關於進一步改革完善藥品生產流通使用政策的意見,推進“互聯網+藥品流通”,推廣“網定店取”、“網定店送”。2018年,國務院辦公廳又印發關於促進“互聯網+醫療健康”發展的意見,提出“互聯網+藥品供應保障服務”,探索醫療機構的處方信息和藥品銷售信息互聯互通、實時共享。劉沛表示,對於網售的主體,必須首先是取得許可證的實體企業,線下要有許可證,線上才能賣藥。另外,網上銷售藥品要遵守新的藥品管理法關於零售經營的要求。“考慮到網絡銷售的特殊性,網絡銷  發布時間:2019-10-16  【字號:      】

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